關(guān)于注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要什么條件

1、法律分析：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。

2、（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?。（五）?yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。

3、首先，企業(yè)資質(zhì)是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件。申請(qǐng)者必須是依法注冊(cè)并具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)法人。同時(shí)，企業(yè)需要擁有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，他們應(yīng)具備一定的專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。這些人員將負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，以及遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

4、您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營(yíng)資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊(cè)的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營(yíng)資格，如公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照等。 專業(yè)技術(shù)人員：申請(qǐng)人需聘請(qǐng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員，能夠負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量管理及售后服務(wù)。

請(qǐng)問(wèn)注冊(cè)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司,最少需要幾個(gè)員工?

\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個(gè)（含5個(gè)）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營(yíng)2類醫(yī)療器械5個(gè)類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡(jiǎn)稱質(zhì)管員），負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。\x0d\x0a企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

一般注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)公司，企業(yè)需要2個(gè)以上的股東。公司人員要求至少7個(gè)，法人代表除外。

企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人要本科及醫(yī)科專業(yè)。 要有足夠的辦公面積（80平方米）及倉(cāng)庫(kù)面積（40平方米）。 以上是最基本的。 看你選擇的器械種類，有的還要： 質(zhì)量管理人需主任醫(yī)師職稱。 倉(cāng)庫(kù)面積要有200平方米。 具體最好參照當(dāng)?shù)氐纳暾?qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)資料執(zhí)行。

質(zhì)量管理文件等；2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書(shū)、身份證明與簡(jiǎn)歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。

注冊(cè)一個(gè)蘇州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司,范圍涉及一類、二類、三類的有什么特別...

1、樓上這位太不專業(yè)了，生產(chǎn)許可證是屬于生產(chǎn)型企業(yè)的。江蘇局對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證辦理比較嚴(yán)格，分得也比較細(xì)。比如，你是批發(fā)還是零售，是否銷往醫(yī)院。另外1類不需要經(jīng)營(yíng)許可，2類3類依據(jù)你的大類數(shù)量，數(shù)量不同、人員、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)、注冊(cè)資本的要求均不一樣。百度這里只能輸入這么多字，不好講清楚。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證一類二類三類區(qū)別三者的含義不同：三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械一類二類三類區(qū)別是：醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度不同 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi)，既不用許可也不用備案，只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。

4、經(jīng)營(yíng)范圍一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動(dòng)、心理咨詢）等。

5、必須向有關(guān)部門申請(qǐng)備案第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)》。第二類醫(yī)療器械包括：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；6803神經(jīng)外科手術(shù)器械；6804眼科手術(shù)器械；6806口腔科手術(shù)器械；6807胸腔心血管外科手術(shù)器械。

6、國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。這類的醫(yī)療器械只需要經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)有相關(guān)的業(yè)務(wù)就可以了。第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程

1、而其產(chǎn)品注冊(cè)流程主要分為以下幾個(gè)步驟： 提出申請(qǐng)：向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（或其授權(quán)的地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)）提出注冊(cè)申請(qǐng)，并提交產(chǎn)品相關(guān)資料。 臨床試驗(yàn)：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以驗(yàn)證其安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果需符合相關(guān)規(guī)定，方可進(jìn)入下一步審核。

2、二類醫(yī)療器械許可證辦理操作流程如下：申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

3、法律分析：二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程：1）企業(yè)準(zhǔn)備相關(guān)資質(zhì)證明文件及申請(qǐng)表（產(chǎn)品綜述材料，技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)，風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等）；2）注冊(cè)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的判定；3）管理體系手冊(cè)和程序文件修訂；4）提交注冊(cè)文件的預(yù)審；5）提交申報(bào)材料，省局受理處形式審查。

4、法律分析：辦理散姿亮第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流蠢好程：電話咨詢或者現(xiàn)場(chǎng)咨詢，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；網(wǎng)上申報(bào)、報(bào)送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫(kù)房的工作人員現(xiàn)場(chǎng)踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。備案是指向主管機(jī)關(guān)報(bào)告事由存案以備查考。

請(qǐng)問(wèn)一下,我想在蘇州辦理一個(gè)醫(yī)療器械二類的科技公司,經(jīng)營(yíng)范圍里面有加...

醫(yī)療器械二類經(jīng)營(yíng)范圍主要包括以下幾種： 醫(yī)用電子儀器設(shè)備：包括心電圖機(jī)、超聲波檢查儀、血液分析儀、生化分析儀、尿液分析儀等。這些設(shè)備在臨床醫(yī)學(xué)中廣泛應(yīng)用，用于各種醫(yī)學(xué)檢查和診斷。 醫(yī)用高頻儀器：包括手術(shù)刀、高頻電刀、微波治療儀、激光治療儀等。

經(jīng)營(yíng)范圍一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械的批發(fā)、零售，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)（具體項(xiàng)目見(jiàn)許可證），從事醫(yī)療科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢、技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓，自有設(shè)備租賃（不得從事金融租賃），機(jī)械設(shè)備（除特種設(shè)備）安裝、維修，健康咨詢（不得從事診療活動(dòng)、心理咨詢）等。

需要辦理經(jīng)營(yíng)范圍的增加。要看是幾類的醫(yī)療器械，一類和部分的二類直接經(jīng)營(yíng)，二類以上的要先經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督部門的審批（醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）才能增加該經(jīng)營(yíng)范圍。有限責(zé)任公司變更登記應(yīng)提交的文件、證件：《企業(yè)變更（改制）登記（備案）申請(qǐng)書(shū)。

注冊(cè)二類醫(yī)療器械公司需要什么條件

1、法律分析：（一）公司需要具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、辦理對(duì)象：具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)，也就是說(shuō)必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。需要的申請(qǐng)材料：1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

4、首先，企業(yè)資質(zhì)是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的基本條件。申請(qǐng)者必須是依法注冊(cè)并具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)法人。同時(shí)，企業(yè)需要擁有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員，他們應(yīng)具備一定的專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。這些人員將負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，以及遵守相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

5、法律依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。