二類醫(yī)療器械(個體)營業(yè)執(zhí)照怎么辦理

1、法律分析：（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機構(gòu)代碼證。（三）、最后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。

2、向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；備案后，如開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，需經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；審查通過后，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

3、通過廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項名稱“醫(yī)療器械注冊審批”，選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”。 在線填報申請資料，并上傳相關(guān)電子文件。 辦理機關(guān)收到網(wǎng)上申請材料之日起5個工作日內(nèi)確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯(lián)合獎懲。

4、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（應(yīng)為企業(yè)，不能是個體工商戶）、組織機構(gòu)代碼證復印件。企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件。企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明。

5、要辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證，需要按照以下步驟進行：了解相關(guān)法律法規(guī)：在申請前，需要了解國家對醫(yī)療器械經(jīng)營的法律法規(guī)和標準，確保符合相關(guān)要求。準備申請材料：根據(jù)所在地區(qū)的具體要求，準備好申請材料。通常包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證明、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表等。

6、（至少我們省是這個要求，我想這個先決條件是相同的）。我對你的建議是，首先咨詢你們當?shù)厥兴幈O(jiān)局或藥監(jiān)所（而不是醫(yī)藥所），詢問清楚個體工商戶是否可以取得二類備案證；然后去工商局辦理取得工商營業(yè)執(zhí)照；取得營業(yè)執(zhí)照后，依據(jù)你們市藥監(jiān)局的具體要求，做二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的申報；最后取得二類證。

注冊二類醫(yī)療器械公司需要準備什么材料

醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告： 需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

二類醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營場地證明。通常我們說所的醫(yī)療器械主要包含了三大類：一類主要是常規(guī)管理可保障安全有效的醫(yī)療器械，無需備案。

擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；生產(chǎn)場地證明文件 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。

最專業(yè)的醫(yī)療器械注冊公司是哪里?最好是在蘇州的?

公司介紹：蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司是2018-05-22在江蘇省蘇州市虎丘區(qū)成立的責任有限公司，注冊地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園一期項目C13樓101室。蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司法定代表人Jie Xia，注冊資本1，932962萬(元)，目前處于開業(yè)狀態(tài)。

公司介紹：蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司是2005-12-09在江蘇省蘇州市張家港市成立的責任有限公司，注冊地址位于張家港市錦豐鎮(zhèn)永新南路。蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司法定代表人張宇，注冊資本1，250萬(美元)，目前處于開業(yè)狀態(tài)。通過愛企查查看蘇州欣榮博爾特醫(yī)療器械有限公司更多經(jīng)營信息和資訊。

公司介紹：蘇州柯爾醫(yī)療器械有限公司是2010-03-23在江蘇省蘇州市成立的責任有限公司，注冊地址位于蘇州高新區(qū)玉屏路6號。蘇州柯爾醫(yī)療器械有限公司法定代表人俞昌輝，注冊資本3，600萬(元)，目前處于開業(yè)狀態(tài)。通過愛企查查看蘇州柯爾醫(yī)療器械有限公司更多經(jīng)營信息和資訊。

輝美醫(yī)療器械(蘇州)有限公司是2011-11-30在江蘇省蘇州市注冊成立的有限責任公司(外國法人獨資)，注冊地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)港田路99號22幢。輝美醫(yī)療器械(蘇州)有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91320594585586624X，企業(yè)法人羊紹榮，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。

蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系方式：公司電話0512-65799308，公司郵箱xinc@sterilance.com，該公司在愛企查共有5條聯(lián)系方式，其中有電話號碼2條。公司介紹：蘇州施萊醫(yī)療器械有限公司是2003-10-29在江蘇省蘇州市成立的責任有限公司，注冊地址位于蘇州高新區(qū)普陀山路168號。

公司介紹：蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司是1997-01-21在江蘇省蘇州市虎丘區(qū)成立的責任有限公司，注冊地址位于蘇州高新區(qū)聯(lián)港路215號。蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司法定代表人湯健華，注冊資本3，250萬(元)，目前處于開業(yè)狀態(tài)。通過愛企查查看蘇州市晶樂高分子醫(yī)療器械有限公司更多經(jīng)營信息和資訊。

蘇州微清醫(yī)療器械有限公司怎么樣?

好。公司背景：公司是蘇州工業(yè)園區(qū)政府引進海外歸國人才創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)。核心產(chǎn)品：公司核心產(chǎn)品有共焦激光眼底造影機、眼底照相機和手持數(shù)碼裂隙燈等，已獲授權(quán)專利46項（發(fā)明8項）、軟件著作權(quán)4項。

公司曾先后獲授“國家科技型中小企業(yè)”、“創(chuàng)新型中小企業(yè)”等資質(zhì)和榮譽。在知識產(chǎn)權(quán)方面，蘇州微清醫(yī)療器械有限公司擁有注冊商標數(shù)量達到17個，軟件著作權(quán)數(shù)量達到9個，專利信息達到123項。此外，蘇州微清醫(yī)療器械有限公司還對外投資了2家企業(yè)，直接控制企業(yè)1家。

公司經(jīng)營狀況：蘇州微清醫(yī)療器械有限公司目前處于開業(yè)狀態(tài)，公司擁有4項知識產(chǎn)權(quán)，目前在招崗位33個，招投標項目1項。建議重點關(guān)注：愛企查數(shù)據(jù)顯示，截止2022年11月26日，該公司存在：「自身風險」信息15條，涉及“裁判文書”等。

蘇州微清醫(yī)療器械有限公司是2011-06-21在江蘇省蘇州市注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位于蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號A4樓40410室。蘇州微清醫(yī)療器械有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是913205945781022494，企業(yè)法人李超宏，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。

蘇州美的微清事業(yè)部非常好。公司免費提供公寓式宿舍，環(huán)境好，領(lǐng)導也很關(guān)心員工生活，不定期的組織宿舍慰問，工作環(huán)境干凈、整潔、舒適，恒溫車間，無太大噪音，食堂干凈環(huán)境很好很舒適。

該公司可能不是騙子，不過你遇到的肯定是騙子。應(yīng)聘的時候還收費，那不是騙子是什么，以后還有面試呀、培訓呀、什么什么的有的是名堂，你就等著繼續(xù)掏錢吧。

昆山辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)的公司需要什么條件?

法律分析：（一）公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

應(yīng)具備與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求；應(yīng)有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員；應(yīng)有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；應(yīng)擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請人需要是一個合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。 專業(yè)技術(shù)人員：申請人需聘請具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員，能夠負責產(chǎn)品的質(zhì)量管理及售后服務(wù)。